2023 年 2 月 6 日
  • 提交由全面的分析和临床数据包支持
  • 狄诺塞麦适用于治疗多种疾病，包括绝经后妇女的骨质疏松症1,2
  • Sandoz 继续构建生物仿制药产品组合，以增加患者获得高质量疗法的机会并支持医疗保健系统的可持续性

巴塞尔，2023 年 2 月 6 日——山德士是非专利（仿制药和生物仿制药）药物的全球领导者，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其拟议的狄诺塞麦生物仿制药的生物制品许可申请 (BLA)。

该申请包括参考药物 Prolia ® (denosumab)* 和 Xgeva ® (denosumab)* 涵盖的所有适应症，用于治疗各种疾病，包括绝经后妇女和骨折风险增加的男性的骨质疏松症、治疗引起的骨质流失、预防已扩散到骨骼的癌症、骨巨细胞瘤的骨骼相关并发症，以及治疗双膦酸盐治疗难治性恶性肿瘤的高钙血症。1,2
        
Sandoz Inc 总裁 Keren Haruvi 表示：“地诺单抗除了是治疗骨癌的重要药物外，对于治疗骨质疏松症和潜在预防骨质疏松症相关骨折也至关重要，许多 50 岁以上的女性都有发生骨折的风险。” . 和北美负责人。

“我们很自豪能成为第一批提交狄诺塞麦生物仿制药 BLA 的公司之一，如果获得批准，它可以增加美国患者获得负担得起的、高质量的、可能改善疾病的治疗的机会，同时还可以节省医疗保健费用系统。”

仅在美国，估计就有超过 1000 万 50 岁以上的成年人患有骨质疏松症，其中 80% 以上是女性。3据预测，其中二分之一的女性和四分之一的男性将在其一生中发生与骨质疏松症相关的骨折。4与骨质疏松症相关的骨折可能导致生活质量下降、残疾甚至死亡。5个 

BLA 包括一个全面的分析和临床数据包，包括来自 I / III 期 ROSALIA 研究的数据。结果证实，拟议的地诺单抗生物仿制药在绝经后骨质疏松症女性的药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面与参比药物相匹配；并有助于证明相似性，这是在所有适应症中使用的基础。

Sandoz 生物仿制药可帮助免疫学、肿瘤学、支持性护理和内分泌学等领域的患者以可持续且负担得起的方式获得关键且可能改变生活的药物。Sandoz 拥有全球领先的产品组合，其中包括八种已上市的生物仿制药和另外 15 种以上处于不同开发阶段的生物仿制药。

关于地诺单抗
地诺单抗是一种人类单克隆抗体，旨在与 RANKL 蛋白结合，RANKL 蛋白是破骨细胞（参与分解骨组织的细胞）的激活剂。1通过结合并抑制 RANKL，狄诺塞麦减少破骨细胞的产生和活性，从而减少骨质流失，从而减少骨折和其他严重骨病的可能性。6个

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参考

  1. Amgen Inc. Prolia ® (Denosumab)：处方信息。可从： https: //www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Prolia/prolia_pi.pdf [最后访问：2023 年 1 月]。
  2. Amgen Inc. Xgeva ® (Denosumab)：处方信息。可从： https: //www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/xgeva/xgeva_pi.pdf [最后访问：2023 年 1 月]。
  3. Wright, NC, et al.，根据股骨颈或腰椎的骨矿物质密度，最近在美国流行的骨质疏松症和低骨量。J Bone Miner Res, 2014.  29(11): p. 2520-6。
  4. 克利夫兰诊所骨质疏松症：症状、原因、测试和治疗。可从： https: //my.clevelandclinic.org/health/diseases/4443-osteoporosis [上次访问：2023 年 1 月]。
  5. 骨质疏松症和骨质疏松症相关骨折的负担。可从： https: //www.ajmc.com/view/a357_11ma7__dempster_s164to169 [最后访问：2023 年 1 月]。
  6. 国际骨质疏松症基金会。事实和统计数据。可从： https: //www.osteoporosis.foundation/facts-statistics/epidemiology-of-osteoporosis-and-fragility-fractures [上次访问：2023 年 1 月]。

*Prolia ®和 Xgeva ®是安进公司的注册商标。