阿斯利康中国首个自体免疫领域创新产品在大湾区获批
2024年10月21日——阿斯利康今日宣布，Saphnelo（Anifrolumab/阿伏利尤单抗）已正式获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加疗法。得益于大湾区“港澳药械通”政策，阿伏利尤单抗于近日在香港大学深圳医院首批落地。
阿伏利尤单抗是全球首个且唯一*获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物1。Ⅰ型干扰素通路是驱动SLE发生发展的重要机制。阿伏利尤单抗通过与Ⅰ型干扰素受体靶向结合，可以同时阻断多种亚型Ⅰ型干扰素的作用，从而实现对SLE的治疗效果。研究显示，阿伏利尤单抗能够改善患者临床表现，降低疾病活动度，减少疾病复发，帮助患者实现更好的疾病预后2。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性疾病，其主要特征为血清中出现多种自身抗体，累及皮肤粘膜、肾脏、心血管、肺、神经系统、消化系统、血液系统、眼部等全身多器官和系统3。在我国，SLE患病率为30-70/10万，多发于育龄期女性，女性发病年龄多为15-40岁5。一直以来，激素治疗贯穿了SLE患者轻、中、重等不同疾病程度的治疗周期5，但其副作用也不容忽视。长期服用激素的SLE患者不仅易发生骨质疏松和骨折5，也会减弱机体固有的免疫系统防御4，增加感染风险，而感染已成为我国SLE患者死亡的首位病因5。阿伏利尤单抗的问世为饱受疾病折磨的SLE患者带来了新的治疗选择。
AZALEA亚洲三期临床研究主要研究者（Leading PI）、北京协和医院曾小峰教授表示，“系统性红斑狼疮是一种常见的自身免疫性风湿病，但目前临床上能够兼顾疗效和安全性的药物非常缺乏。阿伏利尤单抗是一种靶向Ⅰ型干扰素受体的单克隆抗体，也是一种新靶点创新药物。此次阿伏利尤单抗通过‘港澳药械通’政策在大湾区获批提前使用，对于SLE患者和临床医生而言都是一项福音。此外，阿伏利尤单抗亚洲Ⅲ期临床研究AZALEA研究也在国内进行中，希望该药能够早日全面获批，造福更多SLE患者！”
香港大学深圳医院风湿免疫科主任张丽君教授表示，“长期使用激素带来的副作用是SLE临床治疗中难以回避的问题。很高兴我院能够通过‘港澳药械通’率先引进阿伏利尤单抗这一突破性创新疗法，期待患者在该药物的帮助下，能够更好地控制疾病活动、改善预后，提升生活质量。我们也期待阿伏利尤单抗能早日正式在中国内地获批，为中国SLE患者带来更多创新治疗选择。“
阿斯利康中国副总裁，呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部负责人陈曦表示：”阿斯利康深耕中国市场30余年，始终坚持以患者为中心，聚焦中国患者未被满足的医疗健康需求。阿伏利尤单抗是阿斯利康在中国首个自体免疫领域的创新产品，很高兴看到此次能够通过‘港澳药械通’快车道落地大湾区，让粤港澳乃至中国其他地区的系统性红斑狼疮患者都有机会用上全球领先的治疗方案。未来，我们将继续加速研发创新，夯实产品管线，同时积极拓展创新药物的早期准入，进一步改善中国自体免疫疾病患者的生存与生活质量。“
阿斯利康中国香港及澳门总经理吴珊表示：“大湾区在生物医药与健康产业领域都具备良好的发展基础和广阔的发展前景。得益于‘港澳药械通’政策，粤港澳三地的医药资源正跨越地域界限、紧密相连，加速惠及大湾区居民。阿斯利康以实际行动积极支持政府加速引进创新药物的举措，相信未来随着政策的持续推进，更多创新合作模式也能让广大中国患者获益。”
阿伏利尤单抗于2021年7月30日得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者5，并于2021年9月、2022年2月先后在日本6和欧盟7获批上市，2022年12月在中国香港8获批上市。自2022年起，阿斯利康已在全球各地陆续递交产品上市申请。
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关于系统性红斑狼疮
系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性疾病，可累及肾脏、心血管、肺、神经系统、消化系统、血液系统、眼部等多器官和系统，其血清具有多种自身抗体，如抗核抗体、抗dsDNA抗体、抗Sm抗体等。在我国，SLE患病率为30-70/10万，以女性多见，尤其是15-40岁的育龄女性5。
目前国内SLE在标准治疗下，仍存在疾病控制差、达标率低、复发率高及激素剂量居高不下的不足，仍需开发可以降低总体疾病活动、减少口服糖皮质激素（Oral corticosteroids, OCS）合并使用、减少疾病发作和合并症发生以及降低长期器官损伤风险的新疗法。
关于阿伏利尤单抗
阿伏利尤单抗是一种全人源的单克隆抗体，能够以高特异性及高亲和力与Ⅰ型干扰素受体的亚基1结合，抑制Ⅰ型IFN信号传导，进而阻断Ⅰ型干扰素通路激活9。Ⅰ型干扰素如IFN-α，IFN-β，IFN-κ是参与调节SLE通路的细胞因子10,11,12,13,14。大多数成年SLE患者Ⅰ型干扰素信号增多，这与疾病活动性和严重程度增加有关15。
*截止于2024年10月17日
声明：该药品在中国内地尚未获批；该药品只能在已获得该药品的使用许可的大湾区指定医院使用。阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
内容来源：新闻稿（内部审批号：CN-143832）
参考文献：
1.Saphnelo (anifrolumab) approved in the US for moderate to severe systemic lupus erythematosus (astrazeneca.com)
2.Morand E, et al. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221. Accessed July 2021.
3.曾小峰等. 系统性红斑狼疮诊疗规范 [J] .中华内科杂志 2023 年7 月第 62 卷第 7 期 Chin J Intern Med, July 2023, Vol. 62, No. 7
4.糖皮质激素类药物临床应用指导原则（2023版）[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2023, 39(4): 289-296.
5.Saphnelo (anifrolumab) approved in the US for moderate to severe systemic lupus erythematosus (astrazeneca.com)
6.Saphnelo approved in Japan for systemic lupus erythematosus (astrazeneca.com)
7.Saphnelo approved in the EU for the treatment of moderate to severe systemic lupus erythematosus (astrazeneca.com)
8.SAPHNELO 香 港 註 冊 藥 劑 製 品 搜 尋 https://www.drugoffice.gov.hk/eps/drug/productDetail2/tc/consumer/148801
9.Furie R, et al. Anifrolumab, an Anti–Interferon‐α Receptor Monoclonal Antibody, in Moderate‐to‐Severe Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2017;69(2):376-386. Accessed July 2021.
10.Lauwerys BR, et al. Type I interferon blockade in systemic lupus erythematosus: where do we stand? Rheumatol. 2014;53:1369-1376. Accessed July 2021.
11.Sarkar MK, et al. Photosensitivity and type I IFN responses in cutaneous lupus are driven by epidermal-derived interferon kappa. Ann Rheum Dis. 2018;77:1653-1664. Accessed July 2021
12.Mai L, et al. The baseline interferon signature predicts disease severity over the subsequent 5 years in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2021;23:29. Accessed July 2021.
13.López de Padilla CM, et al. The Type I Interferons: Basic Concepts and Clinical Relevance in Immune-mediated Inflammatory Diseases. Gene. 2016;576(101):14-21. Accessed July 2021.
14.Rönnblom L, et al. Interferon pathway in SLE: one key to unlocking the mystery of the disease. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270. Accessed July 2021.
15.Crow MK. Type I Interferon in the Pathogenesis of Lupus. J Immunol. 2014;192(12):5459-5468. Accessed July 2021
