诺华IgA肾病新药「阿曲生坦」在华申报上市
发布日期：2024-11-26
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1月26日，CDE官网显示，诺华ETA拮抗剂阿曲生坦（atrasentan）的上市申请已获受理，此前已被纳入优先审评行列，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。
2023年，诺华以35亿美元收购了Chinook公司，获得了atrasentan和APRIL单抗zigakibart两款IgA肾病药物。同年，atrasentan治疗IgA肾病的III期ALIGN研究在36周期中分析取得积极结果，达到了主要疗效终点，能够显著降低患者蛋白尿。IgA肾病是一种以免疫球蛋白A为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的肾小球疾病，也是全球范围内最为常见的原发性肾小球肾炎，常见于年轻人，是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因。据估计，全世界每年每百万人中约有25人被新诊断为IgA肾病。值得注意的是，中国是全球IgA肾病发病率最高的国家之一。
